【FDA申報】醫(yī)療器械品類FDA申報難點
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之前斯諾邦達FBA物流的一篇《你的產(chǎn)品要做FDA申報嗎？》文章中有提到：
2）醫(yī)療器械范疇，如電動牙刷，按摩器，按摩椅，近視眼鏡，太陽眼鏡，體溫計，血壓儀，沖牙器，牙齒矯正器等牙醫(yī)產(chǎn)品，F(xiàn)DA申報需要：
1 FDA廠家備案號碼（FDA factory registration#）
2 產(chǎn)品注冊號碼（ device listing#）
3 初始進口商注冊號碼（initial US based importer registration#）
4 部分醫(yī)療儀器還需要做510K產(chǎn)品售前備案（PremarketNotification 510(k)），如紅外線電子體溫計，輸液泵等，F(xiàn)DA網(wǎng)站上也可以查詢是否需要510（k）
www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm
關于醫(yī)療器械進入美國做FDA申報所需的4類資料中，通常第1、第2和第4項都是由廠家自行申請注冊完成的，但第3項“初始進口商注冊號碼”則是由美國的進口商（即買家）注冊完成的。對大多數(shù)電商貨物來說，提供本地進口商都是問題，更別說用進口商完成FDA注冊號碼了。
很多涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品的清關問題就出在這，賣家僅有第1、2和第4項卻沒法提供第3項---初始進口商的FDA注冊信息。一旦遇到嚴格執(zhí)法的官員，扣貨檢測折騰幾個月后還只能退運甚至銷毀。如下例：
21 CFR 807.20 （a）(5) Acts as an initial importer asdefined in 807.3(g), except that initial importers may fulfill their listingobligation for any device for which they did not initiate or develop thespecifications for the device or repackage or relabel the device by submittingthe name and address of the manufacturer. Initial importers shall also beprepared to submit, when requested by FDA, the proprietary name, if any, andthe common or usual name of each device for which they are the initialimporter;
21 CFR 807.3 (g) Initialimporter means any importer who furthers the marketing of a devicefrom a foreign manufacturer to the person who makes the final delivery or saleof the device to the ultimate consumer or user, but does not repackage, orotherwise change the container, wrapper, or labeling of the device or devicepackage.
為降低風險，按照FDA要求正規(guī)申報，那就需要一個美國本土公司作為收貨人(即consignee，≠Importer of Record),并注冊initial USbased importer registration#。九方通遜針對本身已經(jīng)滿足第1、2和第4項條件的醫(yī)療器械類產(chǎn)品推出一項服務：為客戶 提供第3項FDA初始進口商注冊號碼 來協(xié)助完成清關，具體服務詳情可咨詢我司客戶經(jīng)理。
（當然，我們可以提供服務以滿足FDA在資料和資質(zhì)上的要求，但如果產(chǎn)品本身經(jīng)不起FDA抽查，尤其是檢測，那就還是不要來冒這個險了）
（初始進口商注冊號碼有效記錄）
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